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作為輝瑞旗下重磅產品之一的塞來昔布(商品名西樂葆),其化合物美國專利2013年底到期,中國專利在2014年底也期滿。失去專利保護的西樂葆是否將面臨和其他重磅藥物一樣的“專利懸崖”境況? 國內外企業紛紛搶仿 西樂葆是第一種特異性COX-2抑制劑,1999年經FDA批準上市。近年來每年為輝瑞貢獻約30億美元的銷售額,其中美國市場約占三分之二。 資料顯示,西樂葆所屬的非甾體抗炎藥具有抗炎、抗風濕、止痛、退熱等作用,但在化學結構上又與抗炎、抗風濕的腎上腺皮質激素(甾體)迥然不同。該類藥物有解熱止痛作用,其不良反應比甾體藥物要小得多。從全球范圍看,無論是非處方藥還是處方藥,非甾體抗炎藥都是臨床上使用最廣的一類。 據悉,全世界大約每天有3500萬人使用非甾體抗炎藥,其全球市場規模約108億美元。主要品種有塞來昔布、酮洛芬、雙氯芬酸鈉、洛索洛芬、萘普生鈉、依托考昔等,其中,塞來昔布的銷量最好。 各大仿制藥企業早就覬覦這百億美元的巨大市場,因此當西樂葆專利期一到,企業就開始推出仿制藥。去年年底,三大仿制藥巨頭阿特維斯、梯瓦、邁蘭集體推出西樂葆仿制藥,規格包括50mg、100mg、200mg、400mg膠囊。 39健康網編輯了解到,在中國現階段有20家企業申報西樂葆仿制藥,目前江蘇恒瑞醫藥和江蘇正大清江制藥的塞來昔布原料藥生產批文已經通過審批。 輝瑞如何打好保衛戰 許多重磅藥物如默沙東順爾寧、輝瑞立普妥、百時美施貴寶波立維等在專利到期后,隨著仿制藥的大量上市,其銷量都出現了急劇的下滑,西樂葆是否也將步這些“前輩”后塵,輝瑞又將如何打好這場保衛戰? 資料顯示,西樂葆2013年的銷量為29.18美元。其在美國的專利于2013年年底到期,此前,美國分析師LeerinkSwann預測,2014年,西樂葆在全球的銷售額將下降到18.5億美元。但實際上,西樂葆2014年的銷量為26.99億美元,其中原因是仿制藥尚未上市。
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